这款家庭常备退烧药 该退场了

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  一些偏远地区的乡镇医院、卫生所仍在使用

   

  近日,国家药监局发布的一则注销药品公告,引发了舆论的广泛关注。

  缘由在于,这则公告中34个被注销的药品,有两个是“安乃近片”。

  安乃近在此前很长一段时期内,使用都非常广泛。这款药物因起效快、价格便宜,是国人退热镇痛的首选药,在上世纪60-80年代尤为常用。在几代人的印象中,可谓是妥妥的“退烧神药”。

  然而,作为一款曾经无比畅销的药物,安乃近因其不良反应频发、足以致命的副作用,先后被国外30多个国家明令禁止或限制使用。近两年,随着对药物安全性的重视,国内针对安乃近及相关药物的监管也随之收紧。

  2020年3月,国家药监局要求停止安乃近注射液、安乃近滴剂等品种在我国的生产、销售和使用,同时对安乃近片、重感灵片等药品的说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。

  从“风靡”到“封杀”

  作为解热镇痛药,安乃近是一款名副其实的老药。上世纪20年代开始,安乃近就作为解热镇痛药用于临床。由于吸收完全、起效快、解热作用显著、镇痛作用强,疗效确切,安乃近及其制剂在很长的一段历史时期成为临床常用的治疗药物,也曾一度风靡欧美多国。

  不过,在使用过程中,安乃近的副作用也逐渐凸显,如泌尿系统、血液系统与造血系统损伤,急性肾衰竭、暴发性血小板减少,甚至引发过敏性休克及死亡事件等。多篇国外研究显示,安乃近引发的血液及造血系统损害最【万和城代理开户】为常见,以粒细胞缺乏发生率最高。

  由于不良反应频发,20世纪60年代起,各国药品监管部门纷纷对安乃近及其制剂采取撤市等措施。1974年,瑞典将安乃近所有的剂型撤市;1976年挪威将安乃近撤市;紧接着,美国食品药品监督管理局(FDA)于1977年宣布从市场撤出安乃近全部剂型,正式禁用安乃近。此后,澳大利亚、法国、新加坡等30多个国家,分别采取措施对安乃近制剂部分撤市或限制使用措施。

  2018年12月,欧洲药品管理局对其限制使用。欧洲药品管理局称,基于一项对镇痛药安乃近的评估,他们认为在欧盟市场上的所有安乃近产品的相关信息应该进行统一,包括药品日剂量以及妊娠期和哺乳期用药禁忌。

  相较而言,国内的“限制”来得迟一些,对安乃近及相关产品的大规模禁用或限制始于近两年。

  1982年,中国淘汰安乃近复方片剂之后,其他制剂(如注射剂)仍在使用,例如安乃近片剂、滴剂、注射剂,含安乃近的药品均作为处方药管理。2017年,安乃近片、重感灵片胶囊等安乃近制剂被列入国家医保乙类品种目录。

  因安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,2020年3月,国家药监局要求停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用。

  同时,要求对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。

  事实上,作为国内老牌的退热镇痛药,安乃近的严重副作用其实早有监测分析和预警。

  2012年,江西省儿童医院药剂科主任药师雷光远在《医药导报》曾发文指出,病人使用正常剂量与超大剂量的安乃近均可因严重药物不良事件致死。据统计,2001年以前国内安乃近致死就有15例报告,至2011年12月,死亡病例已增至26例。

  该文章对安乃近致死亡的26个病例报告进行统计分析,发现患者主要死于过敏性休克(10例)、过敏性紫癜(6例)和血小板减少症(6例),男性、青壮年和少年儿童居多。单次及累积用药剂量过大、不合理联合用药、过敏体质和安乃近制剂管理漏洞是致死主要原因。

  也有文献指出,安乃近更多是在基层使用,尤其是在偏远贫困山区,医疗过程中存在不合理用药的风险。2017年,青海省互助县人民医院的贺生菊和牛建华,共同发表的《口服安乃近致固定性药疹、口腔溃疡1例》一文指出,因该县地处西部偏远山区,当地的农牧民群众文化水平较低、经济条件较差,对安乃近副作用认识不足,仍然普遍使用安乃近,导致服用后出现过敏反应现象时有发生。

  2018年,一篇名为《美国禁用40年的退烧药,我们还在给孩子吃》的文章引发舆论关注。为了回应网络上对于“安乃近在国内应用”的质疑,国家药监局先后两次组织专家对安乃近制剂在我国的安全性有效性和临床使用情况进行评价。

  国家药监局相关专家认为,安乃近片剂和注射剂具有疗效确切的优势,但也存在粒细胞缺乏症等严重不良反应,不良反应多发的主要原因在于基层使用风险管控力度不足。另有专家分析,重感灵等复方安乃近制剂组方不尽合理,小儿解热栓用于儿童安全风险也较为突出。

  河南省一家社区医院的医生告诉中国新闻周刊,以前安乃近确实比较常用,但很多患者反映,这款药用后出现了胃不适等不良反应,后来医院就很少使用了。据他了解,如今很多医院都不太用这款药。

  医药战略专家史立臣接受中国新闻周刊采访时表示,一方面,早些年与安乃近同效的可替代产品特别少。近年来,中国药品审批的速度在加快,药品种类更丰富,可替代产品明显增多;另一方面,随着整体生活水平的提高,国家对药品安全性和有效性越来越重视,尤其重视安全性,这方面存在较大问题的一些药品会逐渐被剔除。

  是时候退场了

  一名业内人士指出,目前在一些乡镇医院、卫生所等地方,仍有很多医院会给患者开安乃近及含安乃近成分的药品。因为在很长一段时期内,安乃近都被视为家庭常备药,很多老百姓比较认可这款药,有时候他们也会自行购药。

  中国新闻周刊搜索国家药监局网站发现,截至2021年11月18日,我国与安乃近相关的药品批准文号852个,生产企业多达几百家。

  值得注意的是,“安乃近注射液”“安乃近滴剂”“安乃近滴鼻液”等在内的品类目前均已下架。不过,“安乃近片”“安乃近”“复方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”5个种类仍有批准文号,其中有批准文号的“安乃近片”占比98%。

  值得关注的是,目前在某些线上购药平台还能轻松购买到“安乃近片”“重感灵片”等药品。

  中国新闻周刊在某线上购药平台搜索安乃近,立即出现多款“安乃近片”及包括安乃近成分的“重感灵片”和“重感灵胶囊”。其中,对于“安乃近片”,有100片、甚至1000片规格的瓶装产品,也有18片、24片规格的盒装产品。

  该线上购药平台的标价十分便宜。以100片规格的安乃近片为例,价格在6-10元之间。记者任选其中一款规格为100片的“安乃近片”,在该购药APP上下单,以最高购买数量200瓶订购该“安乃近片”。填好收货地址后,该订单便转至确认支付的付款界面,可直接轻松购买。

来源:某线上购药APP来源:某线上购药APP

  史立臣表示,事实上,安乃近类产品的整体价格并不高,利润很薄。这类产品本身生产企业特别多,竞争激烈,价格又不高,企业是靠多走量实现盈利。他分析,国家出台安乃近相关药品的限制,对企业而言,整体上影响并不大,因为很少有药企以安乃近为主业。

  中国新闻周刊尝试联系其中多家生产企业,其中两家企业给予回复。其中,山东新华制药股份有限公司(以下简称新华制药,000756.SZ)国内销售部工作人员告诉中国新闻周刊,近期国家药监局注销安乃近片,是企业主动申请注销的,不等于说全国的安乃近片都要取消,这属于企业的个体行为。

  新华制药国内销售部工作人员则表示,目前全国安乃近的生产数量不算少,即使药价便宜,也有利润可赚。“我认为,未来安乃近的市场还是比较乐观的,现在市场对安乃近片的需求客观存在,一些偏远地区、收入不高的老百姓吃不起昂贵的退烧药,还是选择安乃近。”上述工作人员表示。

  另一家药企一位不愿具名的工作人员透露,作为一家地方药厂,虽然有“安乃近片”的药品批准文号,但他们企业近20年都未生产过这款药。这名工作人员解释,“一方面,我们企业自身的药品种类就有158个品类,有时候还会出现生产不过来的情况;另一方面,市场可替代药物的陆续出现,也逐渐弱化了安乃近的市场地位。”

  在史立臣看来,目前对安乃近片的注销并非国家层面强制性的注销,更多的还是企业主动申请注销安乃近相关产品。据他分析,随着安乃近的“出圈”,未来会有更多企业退出这个领域。安乃近肯定【万和城注册开户】会消失在市场上,只是时间早晚的问题。

   

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